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藥品體系中，片劑藥品和膠囊藥品是固體藥劑的終端體現(xiàn)方式。我們熟悉的、常用的各種緩釋片、腸溶片、鈣片等都常以片劑形式出現(xiàn)。這些藥物就會在固體制劑的片劑生產(chǎn)車間內完成研發(fā)壓制成片。其生產(chǎn)車間應按照新版GMP規(guī)范進行裝修設計。尤其是片劑藥品生產(chǎn)會涉及潔凈區(qū)域，所以與專業(yè)做凈化工程設計及裝修的公司進行相關合作會更有保障。潔凈區(qū)的安全設計會對藥品質量、產(chǎn)品備案等重要環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響。不合理的設計會對整個生產(chǎn)管理造成困難，甚至留下安全隱患。 

根據(jù)我國新版GMP，片劑劑型所要求的生產(chǎn)潔凈級別為D級，車間設計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

片劑生產(chǎn)車間在藥品功能上區(qū)分是分為混配成型加工區(qū)、輔助功能區(qū)、衛(wèi)生與安全區(qū)。在凈化工程上常規(guī)會按照是否涉及潔凈區(qū)域來區(qū)分，也就是分為潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)三個部分。 

 片劑車間設計要點：

①人流物流：出入口分開，生產(chǎn)流程順暢無迂回，物流走向成反L型。 常規(guī)整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口：即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手、更潔浄衣風淋室進入潔凈生產(chǎn)區(qū);一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

②設備：相同工序可使用同一設備（注重清潔驗證和人員管理），以提高設備使用率；按照生產(chǎn)量大小排布設備，減少設備閑置率。

③功能間：原材料倉庫、稱量室、貯料室、內包材室、粉碎壓片室、烘房生產(chǎn)室、外包室、成品倉庫等功能間排布符合工藝流程的要求，規(guī)劃的大小綜合考慮生產(chǎn)量和設備等情況設置。

④潔凈區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)分開，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均需設有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔區(qū)環(huán)境。

⑤成本：從提高設備使用率和減少潔凈區(qū)面積兩方面降低成本，滿足企業(yè)的要求。

⑥質量控制：人物流分開，減少物料混淆污染，使得生產(chǎn)車間整體上更符合GMP要求，更能保證藥品的質量。

綜上，我們在設計符合GMP要求的廠房和設施時，都應該綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設計出既達到GMP，又符合企業(yè)期望的方案。當然，專業(yè)的設計團隊的實操經(jīng)驗豐富，在結合每個項目實際情況后出具的方案會更穩(wěn)妥。

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